从“有病没药”到“有备无患”

　　“港澳药械通”惠及大湾区居民近万人次

　　深圳特区报广州10月10日电(记者 陈行)作为生物医药大省，广东持续提供优质、先进、高效的医疗服务。国家药监局公布数据显示。截至2023年底，广东药品生产许可证、中药生产企业、医疗器械生产企业均排名全国第一，化学药生产企业排名全国第二；广东医疗器械产业规模连续多年稳居全国第一，基因测序仪(全国占比超四成)、呼吸机(全国占比超五成)等产品产量位居全国第一。

　　粤港澳大湾区药品医疗器械监管也在持续创新发展，“港澳药械通”恰为重要缩影。截至目前，“港澳药械通”指定医疗机构达到45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖，引进港澳已上市药械品种79种(药品39种，器械40种)，惠及大湾区居民近万人次，并进一步吸引全球跨国药械企业关注广东，造就粤港澳大湾区创新药械集聚发展的良好势头。

　　记者了解到，“港澳药械通”政策是经国务院授权，在粤港澳大湾区内地9市开业的“指定医疗机构”使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，有助于高水平医院及早使用上境外先进的药品、医疗器械。以往国际创新医疗器械产品，常是在欧美等国家率先开展临床试验、获得审批，然后再来到国内上市。“港澳药械通”政策实施后，这一情况得以改变。

　　就在9月，广东省药监局公布第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，共10个药品、10个医疗器械进入目录，另有1个药品、8个医疗器械因已在国内获批上市，不再受理。第三批“港澳药械通”指定医疗机构名单也对外公布，新增25家指定医院，其中，广州11家，深圳6家，惠州2家，中山、珠海、佛山、东莞、肇庆、江门各1家。

　　“港澳药械通”政策打通国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，为大湾区居民带来疾病治疗切实便利。10月9日，广东发布的《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》提到，广东将充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，探索逐步扩展适用区域范围；还将推进大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，推动粤港澳形成互补互动的医药产业链条。

　　广东省药监局副局长王玲介绍，“港澳药械通”立法对急需港澳药械实行目录管理，根据临床需求和药械上市、使用情况制定急需港澳药械目录，实施动态调整并及时向社会公布。其全流程压缩审评审批时限，目录外急需港澳药械审批时限由原来35个工作日提速至20个工作日，目录内急需港澳药械审批时限由原来25个工作日提速至10个工作日，平均提速50%。

　　“港澳药械通”政策实施以来，已发布6批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品和医疗器械目录，覆盖广州、深圳、中山等地市的19家指定医疗机构。“我们鼓励全球跨国药械企业利用粤港澳大湾区优质医疗资源，通过‘港澳药械通’政策，在指定医疗机构按照国家技术指导原则规范开展急需港澳药械真实世界研究，支持使用效果良好的急需港澳药械在内地申请注册上市。”王玲表示。 【编辑:张子怡】